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天广实冲刺科创板IPO 目前尚无产品上市销售

2020-10-27 04:35:29 每日经济新闻 

每经记者 滑昂 每经编辑 魏官红

近日,上交所披露了北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称天广实)首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书(申报稿)(以下简称招股书)。该公司成立于2003年,是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域药物研发的创新药企业。

《每日经济新闻(博客,微博)》记者注意到,天广实目前尚无产品上市销售,公司所有药物产品均处于研发阶段。一款内部代号为MIL60的贝伐珠单抗生物类似药研发进度最快,针对非小细胞肺癌适应症的NDA(新药上市申请)获得国家药监局受理。

值得注意的是,该款药物目前在国内已有原研药在内的3款同类药物上市,另有5款NDA获得受理及8款处于三期临床试验的国产同类药物紧随其后,市场竞争或将异常激烈。

和众多处于临床阶段的创新药公司相同,天广实目前也未能实现盈利。据公司招股书披露,天广实2019年全年净亏损1.23亿元,其中,研发支出达1.19亿元,当年研发支出占公司净亏损接近97%。此番冲刺IPO,天广实拟募集资金15.9亿元,用于药物研发和抗体药物研发中心及产业化生产基地建设。今年4月,天广实曾宣布完成11.3亿元C1、C2轮融资,将加速大分子药物的研发和商业化。

此前累计融资超15亿元

天广实冲刺科创板IPO,拟采用第五套上市标准。作为一家医药行业公司,天广实需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验。

公司在招股书中披露称,天广实目前共有7个核心产品(涵盖9项临床研究)已进入临床阶段或申请IND(新药研究申请)。其中代号为MIL60的药物用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌,已提交NDA申请并获得受理,代号为MIL62的药物用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤,已处于临床2期,其余7项研究处于临床1期或IND阶段。

《每日经济新闻》记者注意到,天广实目前所有药物产品均处于研发阶段,且并未代理其他药企产品销售,公司正处于尚未盈利且存在累计未弥补亏损的状态。而研发“烧钱”已经是创新药行业为外界所熟知的一大特点。

2017年度、2018年度、2019年度及2020年1~3月,天广实归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2074.28万元、-2.65亿元、-1.23亿元、-4483.05万元,同期对应的研发费用则分别是6411.10万元、2.67亿元、1.19亿元、2791.39万元。公司表示,公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

此番冲刺科创板IPO,天广实拟募集资金15.9亿元,用于药物研发和抗体药物研发中心及产业化生产基地建设。

此前,天广实曾累计募集资金超过15亿元。今年4月,公司宣布完成11.3亿元C1、C2轮融资,该轮融资由中金启德基金,醴泽资本、中信证券(600030,股吧)投资、厚纪资本等机构参与投资。

据《中国经济导报》2017年报道,当年1月,高特佳作为领投方与嘉实投资、幂方资本、亦庄医药并购基金等共同出资2.7亿元投资了天广实。2016年5月,天广实获幂方资本超过1亿元人民币A轮融资。

核心产品市场竞争激烈

无商业化产品这一情况,或许很快就会有改观。天广实在招股书中表示,公司预计将于2020年底至2021年初可具备商业化生产能力。

在天广实的整个研发管线中,代号为MIL60的贝伐珠单抗生物类似药用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌NDA申请,已经获得了国家药监局的受理,距离上市或已不远。

贝伐珠单抗的原研药为罗氏的“安维汀”,该款药物在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,国内的专利期在2018年到期。国内药企中,齐鲁制药“安可达”和信达生物“达攸同”已分别于去年12月和今年6月上市。原研药“安维汀”则自2017年开始被纳入国家医保目录。

万联证券研报,2014年到2018年,中国新发非小细胞肺癌患者的数量由64.7万增加至73.7万,年复合增长率为3.3%。预计到2023年中国新发非小细胞肺癌患者人数将达到85.9万。与此同时,2014年到2018年,中国新发转移性结直肠癌患者的数量由13.1万人增加至14.5万人,年复合增长率为2.6%,预计到2023年中国新发结直肠癌患者将达到16.1万人。这份研报还预测,去年罗氏的“安维汀”在内地的销售额达32亿多元。

患病群体的广泛吸引众多药企加入贝伐珠单抗生物类似药的研发大军。据丁香园Insight数据库,除了天广实,目前国内还有东曜药业、百奥泰生物、盛迪亚生物、复宏汉霖、绿叶制药共5家药企的贝伐珠单抗生物类似药已经获得国家药监局NDA受理。另有6家国内药企的相关产品正处于3期临床阶段。预计后续该品种市场竞争将逐步激烈。

值得注意的是,同样基于对贝伐珠单抗生物类似药市场的看好,贝达药业(300558,股吧)在2017年3月与天广实就MIL60相关权益达成协议,分4期向天广实支付项目合作费用5000万元。双方合作开发MIL60的临床3期试验,并完成申报准备。产品上市后贝达药业负责药品的销售,每年向天广实支付提成费用(该款药物当年净销售额提成8%,期限暂定10年)。

在协议中,MIL60产品权益和产品技术,被永久性地独家许可给贝达药业,用于后者在区域内对相关领域的产品开拓。贝达拥有对该等产品技术再许可的权利。天广实董事会办公室工作人员告诉《每日经济新闻》记者,当前公司将以“先把产品(MIL60)推上市为准”。

记者注意到,除了MIL60,天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体(代号MIL62)同样被寄予厚望。该产品联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床试验,目前处于2期。

(责任编辑:季丽亚 HN003)
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